Экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик», которые используют в домашних условиях, изымают из аптек по требованию Росздравнадзора. Ведомство считает, что производитель «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение, пишет Znak.com. В документах говорится, что изделие предназначено для «быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-½ в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования».
При этом в аптеках их покупают для самопроверки и, скорее всего, не соблюдают описанные правила, отмечают в Росздравнадзоре. Действия компании-производителя, считает ведомство, могут нарушать часть 3 статьи 38 ФЗ № 323. По мнению чиновников, тесты на ВИЧ из аптек используют не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя.
Как пояснили в «Юнидент», регистрационное досье они оформляли в 2011 году. И хотя изначально тесты делали для домашнего использования, в документах оказалась формулировка об исключительно профессиональном применении.
Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях, — сообщает «СПИД.Центру» со ссылкой на компанию-производителя.
При этом во время пандемии тесты на ВИЧ из аптек оставались единственным способом пройти проверку на это заболевание, отметил основатель благотворительного фонда «СПИД.Центр» журналист Антон Красовский.
Источник: